Política de Privacidad de Datos de Farmacovigilancia de Mega Labs S.A.

Definiciones utilizadas en este Aviso de Privacidad.

Mega Labs, Uruguay (a la que en adelante se hará referencia como «Mega Labs S.A.» o utilizando formas de primera persona plural como «nosotros», «nuestro», etc. o las correspondientes formas verbales), desarrolla y comercializa medicamentos sujetos a prescripción médica y medicamentos de venta libre destinados a su uso en seres humanos (en lo sucesivo, «productos de salud de Mega Labs S.A.»). Como compañía farmacéutica, Mega Labs S.A. está legalmente obligada a llevar a cabo un seguimiento en todos los países en los cuales estamos presentes de la seguridad de todos los productos de salud de Mega Labs S.A. que desarrollemos o comercialicemos en cualquiera de nuestras filiales -Afiliada (s) significa cualquier persona, corporación, sociedad, compañía, empresa conjunta u otra entidad que controle, sea controlada o esté bajo control común por Mega Labs S.A.

Los seres humanos presentan variaciones en sus reacciones biológicas a los medicamentos, y ni siquiera con los estudios clínicos más completos es posible detectar todas las reacciones o acontecimientos adversos -Acontecimiento adverso significa un evento no deseado, no intencionado o perjudicial en relación con el uso de un producto de Mega Labs S.A.- (efectos secundarios) que pueden asociarse al uso de un medicamento o productos sanitarios. Por muy infrecuentes que resulten en términos absolutos, es enormemente importante registrar los acontecimientos adversos notificados por fuentes de los países en los cuales estamos presente.

Este seguimiento de los acontecimientos adversos se conoce como Farmacovigilancia (“FV”). Se han establecido una serie de obligaciones en materia de Farmacovigilancia para que Mega Labs S.A. y los correspondientes organismos reguladores (como las autoridades sanitarias de cada país) puedan actuar ante los acontecimientos adversos protegiendo la salud pública y garantizando unos elevados niveles de calidad y seguridad de los productos de salud de Mega Labs S.A.

Nuestras obligaciones de Farmacovigilancia nos exigen tratar ciertos datos que permiten identificar directa o indirectamente a la persona (en adelante, «datos personales») -Datos personales significa la información en cualquier formato que se pueda utilizar, sola o en combinación con cualquier otra información, para identificar a una persona- en relación con los pacientes afectados por los acontecimientos adversos que recibimos y con las personas que los notifican. Esto nos permite cumplir las estrictas exigencias que nos obligan a evaluar de forma continua los beneficios y riesgos de los productos de salud de Mega Labs S.A. y notificar a los organismos reguladores competentes sospechas de reacciones o acontecimientos adversos.

La presente Declaración sobre Protección de datos en el ámbito de la Farmacovigilancia (en adelante, la «Declaración») contiene información importante para usted sobre el modo en que tratamos los datos personales para fines de Farmacovigilancia en el marco de nuestras obligaciones derivadas de la legislación de protección de datos aplicable en aquellos países que cuentan con este tipo de legislación, y en particular contemplamos las recomendaciones del Reglamento General de Protección de Datos de la UE (Reglamento (UE) 2016/679, en adelante, «RGPD»).

Legislación
País Ley / Decreto Contenido Año
Argentina Ley 25.326 Protección de datos personales 2000
Brasil Ley 12.527 Regula el acceso a las informaciones 2011
Chile Ley 19.628 Protección de datos de carácter personal 1999
Colombia Ley 1581 Disposiciones generales para la protección de datos personales 2012
Ley 1266 Habeas Data 2008
Costa Rica Ley 8968 Protección de la persona frente al tratamiento de sus datos personales 2011
Decreto 37554 Reglamento a la ley de Protección de la persona frente al tratamiento de sus datos personales 2013
Guatemala Iniciativa 4090 Protección de Datos Personales 2009
México Ley Federal Protección de datos personales en posesión de los particulares 2010
Nicaragua Ley 787 Protección de datos personales 2012
Perú Ley 29.733 Protección de datos personales 2011
Decreto Supremo 003-2013-JUS Reglamento de Ley de Protección de datos personales 2013
República Dominicana Ley 172-13 Protección de Datos de Carácter Personal 2013
Uruguay Ley 18.331 Protección de Datos Personales y Acción de Habeas Data 2008
Fuente: OEA

Mega Labs S.A. y su privacidad

Garantizar la seguridad del paciente es extremadamente importante para Mega Labs S.A. y por ello nos tomamos en serio el uso seguro de todos nuestros productos. Mega Labs S.A. necesita tener la capacidad de contactar con las personas que se pongan en contacto con la compañía en relación a nuestros productos con el fin dar seguimiento y obtener información adicional, dar respuesta a peticiones o enviar el material solicitado. Este Aviso de Privacidad describe cómo recompilamos y usamos los Datos Personales, para ayudar a cumplir nuestro deber de monitorizar todos nuestros productos incluidos medicamentos comercializados o en desarrollo clínico (también conocidas como nuestras obligaciones de Farmacovigilancia) y para asegurar la seguridad y la calidad de los mismos

Alcance de este Aviso de Privacidad

Este Aviso de Privacidad aplica a la información que obtenemos de o acerca de usted en el sitio cim (https://www.cimlatam.com/Default.aspx), por teléfono, fax, correo electrónico, correo postal o como parte de la legislación de notificación de un acontecimiento adverso de un medicamento de Mega Labs S.A. También podemos recopilar esta información personal a través de formularios específicos que nos haya remitido a través de un dominio que sea o esté controlado por Mega Labs S.A.

Si usted es un paciente, también podemos recibir información suya a través de un tercero, que nos notifique un acontecimiento adverso que le haya ocurrido. Tales terceros pueden incluir a profesionales sanitarios, abogados, familiares u otros miembros públicos.

Cambios en el Aviso de Privacidad

Si Mega Labs S.A. decidiera cambiar sustancialmente el contenido de este Aviso de Privacidad, se comunicarán dichos cambios a través de un aviso destacado en nuestros sitios web.

Todos los datos personales se tratan exclusivamente para fines de Farmacovigilancia y únicamente cuando resulte pertinente y adecuado para documentar, evaluar y notificar adecuadamente el acontecimiento adverso que ha presentado de conformidad con nuestras obligaciones de Farmacovigilancia.

Si tiene alguna pregunta sobre la presente declaración o sobre el modo en que utilizamos sus datos personales, póngase en contacto con nosotros utilizando los datos de contacto que figuran al final de esta Declaración.

1. Categorías de datos

Es posible que necesitemos tratar (lo cual incluye recopilar, almacenar o utilizar de cualquier otro modo) los siguientes datos personales:

1. Relativos al paciente
  • Nombre y apellidos / iniciales.
  • Fecha de nacimiento / grupo de edad, sexo, peso, estatura.
  • Información sobre la salud, el origen racial o étnico y la actividad sexual.
  • Antecedentes médicos y estado de salud, lo que, por ejemplo, puede incluir:
    • Detalles del producto de salud de Mega Labs S.A. que se sospecha ha causado el acontecimiento adverso, tales como la dosis administrada o prescrita, el motivo de la administración o prescripción del producto de salud de Mega Labs S.A. y cualquier modificación respecto a su pauta de administración habitual.
    • Datos de otros medicamentos o remedios que esté tomando actualmente o estuviera tomando en el momento del acontecimiento adverso, incluidas las dosis administradas o prescritas, el tiempo que llevaba tomando el medicamento, el motivo por el que lo hacía y cualquier modificación respecto a su pauta de administración habitual.
    • Detalles del acontecimiento adverso sufrido, del tratamiento recibido en relación con él y de posibles efectos a largo plazo para su salud debidos a dicho acontecimiento; así como otros antecedentes médicos considerados relevantes por el notificador, incluidos documentos como informes de análisis, historial de medicación e historia clínica del paciente.
2. Relativos al notificador
  • Nombre y apellidos
  • Datos de contacto (p.ej. nombre, dirección electrónica, número de teléfono, fax).
  • Profesión (este dato puede determinar las preguntas que se le harán en relación con un acontecimiento adverso, en función del grado de conocimientos médicos que se le presupongan).
  • Relación con el sujeto del informe.

2. Finalidad del tratamiento de los datos («fines de Farmacovigilancia»)

En el marco del cumplimiento de nuestras obligaciones de Farmacovigilancia, podremos tratar los datos personales para:

  • Investigar el acontecimiento adverso.
  • Ponernos en contacto con usted para obtener más información sobre el acontecimiento adverso notificado.
  • Cotejar la información sobre el acontecimiento adverso con información sobre otros acontecimientos adversos recibida por Mega Labs S.A. para analizar en su conjunto la seguridad de un lote de producción, un producto de salud de Mega Labs S.A. o un principio activo; y
  • Remitir los informes obligatorios a los organismos reguladores nacionales o regionales para que estos puedan analizar en su conjunto la seguridad de un lote de producción, un producto de salud de Mega Labs S.A., un producto genérico o un principio activo.

3. Transferencia de datos personales

En el marco del cumplimiento de nuestras obligaciones de Farmacovigilancia, podremos compartir o revelar los datos personales:

  • En el seno del grupo Mega Labs S.A., para analizar y procesar un acontecimiento adverso notificado.
  • Con los organismos reguladores competentes, en relación con sospechas de acontecimientos adversos.
  • Con proveedores externos de servicios del grupo Mega Labs S.A., tales como proveedores de bases de datos de seguridad, operadores de centros de atención telefónica y, en el caso de que haya comunicado usted los datos de su sospecha de reacción adversa a nuestros investigadores de mercado, la empresa de investigación de mercado en cuestión. Mantenemos salvaguardas adecuadas de protección de datos con aquellos proveedores de servicios con los que el grupo Mega Labs S.A. comparte datos personales y que realizan servicios o tareas en nuestro nombre.
  • Con otras compañías farmacéuticas que mantengan con el grupo Mega Labs S.A. acuerdos de comercialización o distribución conjunta u otros acuerdos de licencia, en caso de que las obligaciones de Farmacovigilancia relativas a un producto de salud de Mega Labs S.A. requieran dicho intercambio de información de seguridad. Por favor tenga en cuenta que mantenemos salvaguardas adecuadas de protección de datos con aquellos socios comerciales con los que el grupo Mega Labs S.A. comparte datos personales y que realizan servicios o tareas en nuestro nombre.
  • Con un sucesor externo en caso de venta, cesión o transferencia de un determinado producto de salud de Mega Labs S.A. o proyecto o área terapéutica relacionados, en cuyo caso exigiríamos al comprador, cesionario o beneficiario de la transferencia que maneje los datos personales en cuestión de acuerdo con la legislación de protección de datos vigente.
  • Cuando se publique información sobre acontecimientos adversos (por ejemplo, estudios de casos clínicos o resúmenes). En esos casos eliminaremos de la publicación cualquier identificador a fin de mantener la confidencialidad sobre su identidad.
Países terceros

Mega Labs S.A. aloja sus bases de datos de Farmacovigilancia en Azure, Microsoft (la ubicación de los Data Centers de Azure se puede visualizar con el siguiente link: https://azure.microsoft.com/es-es/global-infrastructure/regions. Las Virtual Machines y aplicaciones del CIM se encuentran alojadas en East US y South Central US). Sin embargo, es posible que necesitemos transferir sus datos personales a otros miembros del grupo Mega Labs S.A. o a socios comerciales externos y organismos reguladores. Estos pueden estar radicados en países para los que la Comisión Europea (o el país donde se originó el evento adverso) no ha decidido que garantice un nivel adecuado de protección de datos (en adelante, «países terceros»).

Siempre que necesitemos transferir sus datos personales para fines de Farmacovigilancia a un socio comercial externo ubicado en un país tercero aplicaremos cláusulas estándar de protección de datos adoptadas por la Comisión Europea como salvaguardas adecuadas. Puede solicitar una copia de dichas cláusulas al responsable de Protección de Datos de Mega Labs S.A., cuyos datos de contacto figuran más abajo.

4. Seguridad de sus datos personales

Hemos puesto en práctica medidas técnicas y organizativas avanzadas adecuadas para proteger la seguridad de los datos personales objeto de tratamiento para fines de Farmacovigilancia. Estas medidas incluyen salvaguardas y procedimientos destinados a restringir el acceso a los datos personales a aquellos empleados que necesiten acceder a ellos en el ejercicio de sus responsabilidades.

Contamos con medidas físicas, electrónicas y de procedimiento para proteger los datos personales frente a pérdida accidental, destrucción o daños y frente al acceso, uso o revelación no autorizados.

5. Periodos de retención

Mega Labs S.A. tiene la obligación legal de recoger datos específicos por razón de interés público en el área de la salud pública (GDPR Art.9.2 (i)). Utilizaremos y almacenaremos sus datos personales de conformidad con los requisitos legalmente exigidos para la conservación y notificación de la información de Farmacovigilancia. Dichos requisitos nos obligan a, de acuerdo con la ley a las compañías farmacéuticas como titulares de autorización y comercialización de sus productos, archivar la información de Farmacovigilancia, que puede incluir datos personales, al menos durante todo el ciclo de vida del producto y hasta que hayan transcurrido 10 años desde que se deje de comercializar el medicamento o producto sanitario en cuestión.

6. Base jurídica para tratar sus datos personales

Mega Labs S.A. procesa los datos personales relevantes a efectos de Farmacovigilancia, que incluyen categorías especiales de datos personales, de conformidad con el RGPD y con el fin de:

  • Investigar el acontecimiento adverso.
  • Cumplir las obligaciones legales derivadas de las leyes y reglamentos aplicables sobre Farmacovigilancia y sus intereses legítimos para los fines de Farmacovigilancia (artículo 6 del RGPD), considerando que la legislación de la UE o sus Estados miembros en materia de Farmacovigilancia se ha promulgado por motivos de interés público sustancial en el ámbito de la salud pública y la seguridad de los medicamentos o productos sanitarios (artículo 9 del RGPD).

7. Información sobre sus derechos

Tiene usted derecho a:

  • Solicitar información sobre sus datos personales tratados por Mega Labs S.A.
  • Solicitar la corrección de sus datos personales en caso de que sean incorrectos o incompletos. Durante la evaluación de dicha solicitud, tendrá derecho a restringir el tratamiento de sus datos personales.
  • Solicitar la transferencia de sus datos personales a usted o a otra persona en un formato de uso habitual.
  • Presentar una reclamación ante una autoridad de protección de datos.
  • Oponerse al tratamiento de sus datos personales siempre y cuando dicho procesamiento se base únicamente en el interés legítimo de Mega Labs S.A.
  • Solicitar la eliminación de sus datos personales si ya no son necesarios a efectos de tratamiento o no existe fundamento jurídico para su tratamiento posterior.

No obstante, dichos derechos pueden verse limitados en cumplimiento de las obligaciones de Farmacovigilancia. Sus derechos se hallan limitados cuando exista una base jurídica para tratar sus datos personales; por ejemplo, no podemos eliminar la información recogida en el marco de un informe sobre un acontecimiento adverso salvo que dicha información sea incorrecta. Le solicitaremos que se identifique oportunamente antes de acceder a cualquier solicitud de acceso a sus datos personales o de rectificación de estos.

8. Contacto

Para cualquier pregunta que desee plantear en relación con la protección de datos de Farmacovigilancia o la protección de datos en general, utilice la página https://www.cimlatam.com/Default.aspx o diríjase al responsable de protección de datos de nuestra empresa en la dirección siguiente:

contacto@cimlatam.com
https://www.cimlatam.com/ContactUs.aspx



Última actualización: 15 de febrero de 2019